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            上海奇宜實驗室簡介:

            上海奇宜CCIT 實驗室 于 2019年5月份在上海成立,對外提供無菌容器密閉完整性(CCI)測試服務,協助用戶用于無菌藥品審報過程及穩定性階段中有關CCIT驗證的技術要求提供可靠、完整的數據支持。節約采購檢測設備產生的大量成本和時間。

            1)CCIT方法介紹:

            真空質量提取法(Mass)是目前世界先進的檢漏技術之一,其基本原理遵循質量守恒定律,將樣品放置在真空測試腔體內,在絕壓條件下檢測樣品的質量流量 (μg/min)變化來定量反應包裝泄漏情況。方法遵循 USP 1207技術要求及ASTM F3287-17測試標準,符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。

            2)CCIT陽性樣品制備:

            CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

            3)殘氧/溶解氧測試方法介紹:


            熒光衰減法是目前制藥行業先進的殘氧檢測技術,其原理基于光學的熒光萃滅,非取樣分析,適用性廣泛,可同時檢測頂空殘氧及溶解氧濃度,方法 ASTM F2714-08測試標準。


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